FDA这块金字招牌
3 09 2007年
由于FDA的苛刻，使得在美国开发新药是一个非常费时也非常费钱的过程。在美国，一种新药从开始研发到获得批准，一般需要十年左右的时间，花费数亿美元。每5000种用来做动物实验的候选药物，只有5种能够进入人体临床试验，而只有1种最终能够被获准上市。在2006年，FDA仅仅批准了101种新药上市，与有的国家一年能批准上万种新药上市相比，当然令开发商不满。
但也正因为FDA的苛刻，使得FDA认证成了金字招牌。一种药物一旦获得FDA批准，几乎就等于拿到了一张风行全球的通行证，表明它已经过了严格的科学检验，能够取得医生和患者的信赖，开发它的制药公司也就有了占有世界市场、获得巨额利润的可能。
因此我们就不难理解，为什么一则“FDA首次认同中医药学是独立的科学体系”的谣传会让一些中医业者激动得近乎失态，欢呼这是振兴中医的契机。虽然此前他们口口声声说“中医不能用西医方法来检验”，在真相大白之后又再次摆出“中医不必由美国认可”的姿态，但其内心，其实是极为看重FDA这块金字招牌的，只不过是用自傲来掩饰自卑而已。中医科学研究院的一位院士由于对FDA文件做了大相径庭的误读，无意中给中医业者做了一个心理学实验。
中医业者试图打FDA的招牌并非最近才出现的事。几年来我们时不时地会见到某种中药的广告声称它已获得FDA的批准而销往美国。而事实是，迄今没有一种中药获得了FDA的批准。中药是做为保健品（美国称为膳食补品）进入美国市场的。根据美国现行法律，保健品类似于食品，无需经过FDA批准即可上市，FDA也不认证保健品，所以国内有些保健品声称获得FDA认证同样是不实广告。但是FDA如果发现某种保健品含有毒性成分，会导致严重的毒副作用，则会禁止其销售。所以没有一种中药获得FDA的批准，反而有许多中药被FDA禁止销售，例如那些含有朱砂、雄黄、马兜铃酸成分的中药。
也许会有人觉得，不经过FDA批准就可以在美国销售，岂不是意味着中药在美国的处境更好？其实不然。没有经过FDA批准，中药在美国就不能算是药物，就不能进入医疗保险系统，不能在标签和广告上宣称能够预防、治疗疾病；不受FDA的监督，其品质没有保证，医生和一般的消费者就都不会相信它。国内生产的中成药如果原装在美国销售，严格地说都是非法的，因为其标签和广告都声称能够预防、治疗疾病。如果把它们翻译成英文，就可能吃官司。所以这些中成药都不敢贴英文标签、做英文广告，这也就意味着它们的销售范围只局限于唐人街、东方店，其市场比一般的保健品还要小得多。
按照FDA以前的要求，中药甚至连申请新药的资格都没有：要申请新药，必须是合成的或提纯的单一活性成分，如果含多种成分的话，则必须做为复方药来申请，证明每个成分都是发挥了作用的。但是中药的活性成分一旦被提纯，那就变成了化学药（国内所谓西药）了。所以你也可以说从前FDA是在强迫中药变成西药才有做为药物的资格。这种要求虽然有歧视中药之嫌，但有其道理。同一种药材在不同的产地、不同的生长或采集时间、不同的厂家、甚至同一厂家的不同批次，其成分都可能有所不同甚至完全不同，不把活性成分提纯出来，如何能保证药物的质量和药效的可靠？对这一点中医业者其实也是同意的，他们自己也经常抱怨现在的中药材质量不如以前好，把中药的无效归咎于药材质量差。
不过，在2004年6月，FDA发布植物药品产业指南，放松了对草药的申请要求，草药不必把活性成分提纯，甚至不必鉴定出其活性成分，也可以申请新药，但是必须用科学方法做有安慰剂对照的随机、双盲临床试验证明其安全性和有效性。所以，再说FDA歧视草药就没有道理了，事实上FDA对草药采用了更低的标准，不要求像化学药那样鉴定、纯化活性成分，也不要求知道其药理。
有一些中成药据此申请在美国做临床试验，这也成为了这些中成药在国内的卖点，宣称“获准美国FDA临床许可”，一不留神还以为它们已获得FDA批准上市了。其实它们获准做的只是初步临床试验（即一期或二期临床试验），准入的门槛很低：只要向FDA表明该药物有足够的安全性即可，例如曾做为保健品大量销售，在其他国家被做为药物使用，做过动物试验等等。真正能够说明药物的安全性和有效性的是大样本的临床试验（三期临床试验），但是目前并无一种中药已在美国通过了三期临床试验，当然也就没有一种中药获得了FDA的批准。迄今为止唯一一种被FDA批准上市的草药制剂是一家德国公司生产的，从绿茶提取的外用药，用于治疗生殖器疣。
在将来有没有可能有哪种中成药获得FDA批准，可以光明正大地打FDA的招牌呢？当然完全有可能。最有可能获得零的突破的是单味的中成药。如果是多味的中成药，根据FDA的要求，要按复方药处理，必须证明每一味药都是必不可少的，难度要大得多。至于“辨证施治”的汤药，因为没有固定的配方，是绝无可能被FDA认可的。
如果将来有某种中成药获得了FDA的批准，也绝不意味着FDA认同了中医理论或中医体系。它只是承认了某种中药，至于这种中成药要治疗什么疾病，有什么样的作用和副作用，都必须用现代医学方法来检验，并用现代医学理论来阐述，而不能用阴阳五行、辨证施治、君臣佐使来应付。
2007.8.14
（《经济观察报》2007.9.3）
(XYS20070903)
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